Ճիշտը ընտրելը ջրածնի ինհալատոր մեքենան որոշում է, որն ուղղակիորեն ազդում է օգտագործողի անվտանգության, արտադրանքի հավաստիացվածության և կարգավորող համապատասխանության վրա։ Բժշկական կլինիկաների, բարեկեցության կենտրոնների և կարգավորվող շուկաներում գործող բաշխողների համար ջրածնի ինհալատոր մեքենան որը ունի ստուգված CE և ROHS սերտիֆիկատներ, ոչ թե պարզապես նախընտրություն է՝ դա հիմնարար պահանջ է: Հաստատված համապատասխանության բացակայության դեպքում գնորդները վտանգի են ենթարկվում մաքսային մերժման, պատասխանատվության ենթակա լինելու և ապրանքների վերադարձման, որոնք կարող են կտրուկ վնասել նրանց բիզնեսը:
Այս ուղեցույցը ներկայացնում է կառուցվածքավորված ընտրության գործընթաց ցանկացած գնորդի համար, ով գնահատում է ջրածնի շնչառական սարք՝ նախատեսված Եվրոպայի, Մեծ Բրիտանիայի կամ այլ կարգավորվող շուկաների համար: Յուրաքանչյուր քայլ կենտրոնացված է տեխնիկական ստուգման, փաստաթղթերի վերլուծության և գործնական որակի ստուգման վրա, որոնք տարբերակում են իսկապես համապատասխան ջրածնի շնչառական սարքը այն սարքից, որը պարզապես ունի տպագրված պիտակ: Այս չափանիշների հասկանալը օգնում է գնորդներին կայուն և պաշտպանված գնման որոշումներ կայացնել:
Ջրածնի շնչառական սարքի համար CE և ROHS-ի իմաստի հասկանալը
CE նշանակման իմաստը և դրա շրջանակը
CE նշանը ցույց է տալիս, որ ջրածնի շնչելու սարքը համապատասխանում է առողջության, անվտանգության և շրջակա միջավայրի պաշտպանության վերաբերյալ Եվրամիության բոլոր գործող ուղեցույցներին: Ջրածնի շնչելու սարքի դեպքում ամենահամապատասխան ուղեցույցները սովորաբար ներառում են Ցածր լարման ուղեցույցը, Էլեկտրամագնիսային համատեղելիության ուղեցույցը և, երբ այդպես է պահանջվում, Բժշկական սարքերի կանոնակարգը: ԵՄ անդամ երկրներում վաճառվող կամ CE-ի ճանաչված շուկաներ արտահանվող ջրածնի շնչելու սարքը օրինական կերպով շուկայի մեջ մտնելուց առաջ պետք է ունենա այս նշանը: Գնորդները երբեք չպետք է ընդունեն CE նշանը որպես ինքնաբավ փաստ: Յուրաքանչյուր ջրածնի շնչելու սարքի մատակարարը պետք է տրամադրի Համապատասխանության հայտարարությունը, որտեղ նշված են համապատասխան ուղեցույցները և, երբ այդպես է պահանջվում, նշված է նշանակված մարմինը:
RoHS-ի համապատասխանություն և նյութերի անվտանգություն
ROHS-ի համապատասխանությունը պահանջում է, որ ջրածնի շնչառական սարքը արտադրվի առանց վտանգավոր նյութերի, ինչպես օրինակ՝ կապար, սնդիկ, կադմիում, վեցարժեք քրոմ և որոշ հրդեհաշատ միջոցներ՝ սահմանված շեմային մակարդակներից բարձր։ Ջրածնի շնչառական սարքի համար, որը օգտագործվում է բարելավված առողջության կամ կլինիկական միջավայրերում, ROHS-ի համապատասխանությունը հատկապես կարևոր է, քանի որ օգտագործողները երկար ժամանակ շփվում են սարքի հետ մոտիկ հեռավորության վրա։ Ջրածնի շնչառական սարքը, որը համապատասխանում է ROHS-ի ստուգման չափանիշներին, ցույց է տալիս, որ նրա շղթայային տախտակները, պատյանի նյութերը և ներքին բաղադրիչները համապատասխանում են խիստ նյութային սահմանափակումներին։ Գնորդները պետք է պահանջեն ROHS-ի ստուգման զեկուցումը երրորդ կողմի լաբորատորիայից՝ այլ որևէ արտադրողի հայտարարությունները մեկական ընդունելու փոխարեն, երբ գնահատում են ցանկացած ջրածնի շնչառական սարք։
Ջրածնի շնչառական սարք ընտրելիս հիմնական տեխնիկական չափանիշներ
Ջրածնի արտադրության մաքրություն և հոսքի արագություն
Ջրածնի շնչելու սարքի հիմնական գործառույթն է ջրածնի գազի արտադրությունը հաստատուն մաքրությամբ և հոսքի արագությամբ: Հուսալի ջրածնի շնչելու սարքը պետք է արտադրի առնվազն 99,9 %-ի մաքրությամբ ջրածին, ինչը նվազեցնում է շնչելիս աղտոտման ռիսկը: Ջրածնի շնչելու սարքի հոսքի արագությունը, որը սովորաբար չափվում է միլիլիտր րոպեում, պետք է համապատասխանի նախատեսված օգտագործման դեպքին՝ արդյոք այն նախատեսված է անհատական բարելավման նիստերի կամ բազմաօգտատեր կլինիկական կիրառումների համար: Ջրածնի շնչելու սարքը գնահատելիս հարցրեք մատակարարին լաբորատորիայում ստուգված արտադրանքի տվյալների մասին՝ այլ ոչ թե հենվել ապրանքի բրոշյուրում ներկայացված սպեցիֆիկացիաների վրա: Ջրածնի շնչելու սարքը, որի արտադրանքի տվյալները անկախ ստուգված են, շատ ավելի մեծ երաշխիք է տալիս, քան մեկը, որը աջակցվում է միայն մարքեթինգային նյութերով:
Էլեկտրոլիզի տեխնոլոգիա և ջրի որակի պահանջներ
Ջրածնի շնչելու սարքի մեծամասնության տարատեսակները օգտագործում են PEM (պրոտոնային փոխանակման թաղանթ) էլեկտրոլիզի տեխնոլոգիա, որը արտադրում է մաքուր ջրածին՝ առանց այն թթվածնի կամ այլ գազերի հետ խառնելու: Այս տեխնոլոգիան այս սարքերը ավելի անվտանգ և ավելի արդյունավետ է դարձնում հին ստորակետային էլեկտրոլիզի դիզայնների համեմատ: Սակայն PEM տեխնոլոգիայով աշխատող ջրածնի շնչելու սարքը սովորաբար պահանջում է թարմեցված կամ դեիոնացված ջուր՝ թաղանթի ամրությունը պահպանելու և սալային առաջացումը կանխելու համար: Գնորդները պետք է հաստատեն, թե արդյոք գնահատվող ջրածնի շնչելու սարքը ներառում է ջրի որակի սահմանափակումներ և արդյոք մատակարարը տրամադրում է երկարաժամկետ սպասարկման վերաբերյալ ուղեցույցներ: Լավ փաստաթղթավորված ջրածնի շնչելու սարքը ցույց է տալիս ավելի բարձր ճարտարապետական հասունություն և ավելի ուժեղ հետվաճառքային աջակցության հնարավորություն:
Ինչպես ստուգել ջրածնի շնչելու սարքի սերտիֆիկացման փաստաթղթերը
CE փաստաթղթերի պահանջումը և վավերացումը
Երբ մատակարարը ներկայացնում է CE փաստաթղթեր ջրածնի շնչառական սարքի համար, գնորդը պետք է պահանջի լրիվ Համապատասխանության հայտարարություն՝ ամփոփ սերտիֆիկատի փոխարեն: Այս փաստաթուղթը պետք է հստակ նույնացնի արտադրողին, ջրածնի շնչառական սարքի մոդելի համարը, վերաբերվող ԵՄ ուղեցույցները և կիրառված փորձարկման ստանդարտները: Եթե ջրածնի շնչառական սարքը պատկանում է երրորդ կողմի ծանուցված մարմնի մասնակցությունն անհրաժեշտ կատեգորիային, հայտարարության մեջ պետք է ներառվի ծանուցված մարմնի նույնացման համարը: Գնորդները պետք է ստուգեն այս համարը ԵՄ-ի պաշտոնական NANDO տվյալների բազայում՝ համոզվելու համար, որ ծանուցված մարմինը ներկայումս ճանաչված է: Ջրածնի շնչառական սարքը, որի CE փաստաթղթերը չեն կարող ստուգվել այս ընթացակարգով, պետք է համարվի ոչ համապատասխան՝ մինչև լրացուցիչ պարզաբանումներ չտրվեն:
ROHS փորձարկման զեկույցների և գործարանային աուդիտների գնահատում
Արժանահավատության արժանի ջրածնի շնչման սարքի մատակարարը պետք է ներկայացնի ROHS փորձաքննության հաշվետվություններ, որոնք տրված են վստահելի լաբորատորիաների կողմից, ինչպիսիք են SGS-ն, TUV-ն, Bureau Veritas-ը կամ Intertek-ը: Այդ հաշվետվությունները պետք է նշեն ջրածնի շնչման սարքի կոնկրետ մոդելը և ցույց տան սահմանափակված յուրաքանչյուր նյութի նյութական փորձաքննության արդյունքները: Մեծ ծավալով ջրածնի շնչման սարք ձեռք բերող գնորդները պետք է նաև մտածեն գործարանային աուդիտի կամ երրորդ կողմի ստուգման պահանջի մասին՝ արտադրական գործընթացների համապատասխանությունը փաստաթղթավորված համապատասխանության ստանդարտներին ստուգելու համար: Ջրածնի շնչման սարք, որը արտադրվել է ISO 13485 կամ ISO 9001 սերտիֆիկացմամբ գործարանում, ապահովում է լրացուցիչ որակի երաշխիք, որը ապահովում է երկարաժամկետ մատակարարման հուսալիություն: Փաստաթղթերի վերանայումը գործարանային մակարդակի հաստատման հետ միասին գնորդներին տալիս է ջրածնի շնչման սարքի իրական համապատասխանության ամբողջական պատկերը:
Հաճախադեպ տրվող հարցեր
Կարո՞ղ է ջրածնի շնչման սարքը CE նշանակում ունենալ ROHS համապատասխանություն չունենալով:
Տեխնիկապես CE նշանակումը և ROHS-ին համապատասխանությունը կարգավորվում են տարբեր կարգավարական շրջանակներով, այդ պատճառով ջրածնի շնչառական սարքը տեսականորեն կարող է ունենալ CE նշանակում՝ համաձայն որոշ ուղեցույցների, առանց առանձին ROHS փորձարկում անցնելու: Սակայն Եվրամիության շուկաներում վաճառվող ջրածնի շնչառական սարքի համար ROHS-ին համապատասխանությունը ընդհանուր առմամբ պարտադիր է ROHS ուղեցույցի համաձայն, որը տարածվում է էլեկտրական և էլեկտրոնային սարքավորումների վրա: Գնորդները պետք է երկու սերտիֆիկատներն էլ համարեն պարտադիր, այլ ոչ թե ընտրովի, երբ կատարում են ջրածնի շնչառական սարքի ընտրություն կարգավորվող շուկաների համար:
Ինչպես հաճախ պետք է թարմացվեն ջրածնի շնչառական սարքի սերտիֆիկացման փաստաթղթերը:
Ջրածնի շնչելու սարքի սերտիֆիկացման վալիդացիան կախված է նրանից, թե արդյոք կիրառելի ուղեցույցները պահանջում են ժամանակավոր վերաներկայացում, թե համապատասխանության հայտարարությունը մնում է վալիդացված, քանի դեռ արտադրանքի դիզայնը և արտադրության գործընթացը չեն փոխվել: Գնորդները պետք է մատակարարներից հարցնեն՝ ջրածնի շնչելու սարքի մոդելը վերջին սերտիֆիկացիայի տրամադրումից ի վեր ենթարկվել է արդյոք դիզայնի փոփոխությունների: Ջրածնի շնչելու սարքի որևէ կարևոր դիզայնային փոփոխություն սովորաբար պահանջում է նոր համապատասխանության գնահատական՝ համապատասխանության վալիդացիայի ստատուսը պահպանելու համար:
Ինչպես կարելի է ամենաարդյունավետ եղանակով նկատել ջրածնի շնչելու սարքի կեղծ CE պիտակը:
Հիդրոգենի շնչառական սարքի կեղծ CE պիտակը հայտնաբերելու ամենահուսալի եղանակը լրիվ Համապատասխանության հայտարարությունը պահանջելն է և ծանուցված մարմնի համարը ստուգելը EU NANDO տվյալների բազայի միջոցով: Վավեր CE նշանակում ունեցող իսկական հիդրոգենի շնչառական սարքը միշտ ունի հետևողական փաստաթղթեր: Եթե հիդրոգենի շնչառական սարքի մատակարարը չի կարող ներկայացնել ստուգվող Համապատասխանության հայտարարություն, սա ուժեղ ցուցանիշ է, որ CE նշանակումը կարող է ինքնահայտարարված լինել՝ առանց ճիշտ համապատասխանության գնահատման: Միշտ պահանջեք լրիվ փաստաթղթեր հիդրոգենի շնչառական սարքի գնումը վերջնականացնելուց առաջ: